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Pzifer es la primera vacuna contra la COVID-19 autorizada para niños de 5 a 11 años en EUA, pero aun descuido reglamentar algunos aspectos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó este viernes la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el Covid-19 para niños de 5 a 11 años, lo que la convierte en la primera vacuna de COVID-19 para niños pequeños en los Estados Unidos.
Con dicha autorización se pondrá a disposición de 28 millones de niños estadounidenses, muchos de los cuales están de regreso en la escuela para el estudios en persona.
Un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos se reunirá la próxima semana para considerar recomendaciones sobre cómo se debe usar la vacuna para los niños de 5 a 11 años.
Solo algunos otros países, incluidos China, Cuba y los Emiratos Árabes Unidos, hasta ahora han consentido las vacunas contra el Covid-19 para menores de edad,.
De acuerdo al reporte, la FDA autorizó una dosis de 10 microgramos de la vacuna de Pfizer en niños pequeños, inferior a los 30 microgramos de la vacuna flamante para los mayores de 12 años.
La FDA aprobó la vacuna de Pfizer para su aplicación en niños de 5 a 11 años
Adicional a ello, Pfizer aseguró que su vacuna mostró una fuerza del 90.7% contra el Covid-19 en un preparación clínico en niños de 5 a 11 años.
La farmacéutica adelantó que en breve calma datos de un preparación clínico en niños de 2 a 4 años para fin de año.
Cabe mencionar que Estados Unidos comenzó a inocular a los adolescentes de entre 12 y 17 años desde mayo, pero cobertura de inmunización entre los niños de ese grupo, de edad, es más desvaloración que en los adultos mayores de 18 años.
Pfizer anunció una ingreso fuerza de dosis de refuerzo a su vacuna
Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron que una dosis de refuerzo «restauró la protección de la vacuna contra coronavirus a los altos niveles logrados posteriormente de la segunda dosis, mostrando una fuerza relativa del 95,6% en comparación con aquellos que no recibieron un refuerzo» según los primeros resultados de un estudio clínico.
Se alcahuetería de un preparación controlado aleatorizado de grado 3 que evaluó la fuerza y seguridad del refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech en más de 10.000 personas de 16 años o más que ya habían recibido las dos dosis que conforman el esquema completo de su medicamento.
Cómo fue el estudio
Las compañías informaron que todos los participantes del preparación completaron previamente la serie primaria de dos dosis de la vacuna y luego fueron aleatorizados: la parte recibió una dosis de refuerzo de 30 µg (la misma dosis que en la serie primaria) y la otra placebo.
«La mediana de tiempo entre la segunda dosis y la filial de la dosis de refuerzo o el placebo fue de aproximadamente 11 meses«, destallaron.
La aparición sintomática de Covid-19 se midió desde al menos siete días posteriormente de la dosis de refuerzo o placebo, con una mediana de seguimiento de 2,5 meses.
«Durante el período de estudio, hubo cinco casos de Covid-19 en el grupo, reforzado y 109 casos en el grupo, no reforzado», detallaron.
Todos los participantes del preparación completaron previamente la serie primaria de dos dosis de la vacuna
Y añadieron que «la fuerza relativa observada de la vacuna del 95,6% refleja la reducción en la aparición de la enfermedad en el grupo, reforzado frente al grupo, no reforzado en aquellos sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2».
La mediana de edad, de los participantes fue de 53 años, con el 55,5% de los participantes entre 16 y 55 años y el 23,3% de los participantes de 65 años o más.
Los examen de subgrupos múltiples mostraron que la fuerza fue constante independientemente de la edad,, el sexo, la raza, la etnia o las condiciones comórbidas.
En tanto que el perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin problemas de seguridad adicionales identificados.
Se alcahuetería de un preparación controlado aleatorizado de grado 3 que evaluó la fuerza y seguridad del refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech
Autorizaciones
El 22 de septiembre de 2021 pasado la FDA de Estados Unidos autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech para uso de emergencia para personas de 65 años de edad, o mayores, personas de 18 a 64 años de edad, con suspensión aventura de Covid-19 trascendental y personas de 18 a 64 años de edad, con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.
Un mes posteriormente, además autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna para uso de emergencia en personas elegibles que completaron una inmunización primaria con una vacuna Covid-19 autorizada diferente.
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Además, una dosis de refuerzo de la vacuna está autorizada en la Unión Europea (UE) y otros países, con recomendaciones para poblaciones que varían según la orientación de las autoridades sanitarias locales.
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