La FDA autoriza la primera píldora antiviral contra el Covid-19
El regulador estadounidense aprobó el uso de la pastilla de la farmacéutica Pfizer contra el coronavirus; cómo funciona el fármaco
El regulador estadounidense autorizó este miércoles la pastilla antiviral de Pfizer contra el Covid-19, la primera que pueden tomar personas que se hayan infectado recientemente con el coronavirus.
Con el conocido bueno de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA en inglés), los médicos podrán ordenar este medicamento a pacientes de 12 años. o más en la etapa temprana de la enfermedad.
«La autorización de hoy representa el primer tratamiento para el Covid-19 en forma de píldora, un gran paso delante en la lucha contra esta pandemia», dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Medicamentos de la FDA, en un comunicado escrito.
Cavazzoni agregó que la autorización proporciona una nueva útil para combatir el virus «en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes».
La FDA prometió hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible a pacientes que tienen un parada peligro de que la enfermedad sea bajo.
La FDA autorizó el uso del fármaco de Pfizer contra el coronavirus
El virus SARS-CoV-2 en su forma flamante detectada en 2019. Desde entonces ha mutado hasta producir variantes dominantes, las dos últimas, delta y ómicron. Crédito: AP
En emoción, el medicamento, Paxlovid, será administrado a personas de 12 años. o más que estén en peligro de disgustar gravemente con covid-19, especialmente porque padecen de condiciones preexistentes.
Paxlovid no está facultado para la prevención previa o posterior a la exposición de covid-19 o para el inicio del tratamiento en aquellos que requieran hospitalización correcto a enfermedad bajo o crítica.
«Paxlovid no sustituye la profilaxis en personas para las que se recomienda la vacuna de covid-19 y una dosis de refuerzo», indica el comunicado.
Según la FDA, Paxlovid es nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para detener la replicación del virus, y ritonavir, que ralentiza la descomposición del nirmatrelvir para ayudarlo a permanecer en el cuerpo por un período más {largo} a concentraciones más altas.
«La píldora se administra en tres tabletas (dos tabletas de nirmatrelvir y una tableta de ritonavir) tomadas juntas por vía oral, dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 tabletas. Paxlovid no está facultado para su uso durante más de cinco días consecutivos».
Pfizer advierte que la pandemia podría echarse hasta 2024
Pfizer pronosticó el viernes que la pandemia de COVID-19 no quedaría antes hasta 2024 y dijo que una interpretación de pequeño dosis de su vacuna para niños de 2 a 4 años. generó una respuesta inmunitaria más débil de lo esperado, lo que podría retrasar su autorización.
El director verificado de Pfizer, Mikael Dolsten, precisó en una presentación a los inversores que la compañía aplazamiento que algunas regiones sigan viendo niveles pandémicos de casos de COVID-19 durante el próximo año o dos. Otros países pasarán a ser «endémicos» con un número de casos bajo y manejable durante ese mismo periodo de tiempo.
Para 2024, la enfermedad debería ser endémica en todo el mundo, según las previsiones de la empresa.
«Cuándo y cómo ocurra esto exactamente dependerá de la progreso de la enfermedad, de la aptitud con que la sociedad despliegue las vacunas y los tratamientos, y de la distribución equitativa en los lugares donde las tasas de profilaxis son bajas», puntualizó Dolsten. «La aparición de nuevas variantes incluso podría repercutir en el explicación de la pandemia», agregó.
Pfizer desarrolló su vacuna COVID-19 con la alemana BioNTech, y actualmente aplazamiento que genere unos ingresos de 31.000 millones de dólares el próximo año. Tiene previsto tramar 4.000 millones de vacunas el año que viene.
Mikael Dolsten, director verificado de Pfizer
La farmacéutica incluso cuenta con una píldora antiviral real emplazamiento Paxlovid, que redujo las hospitalizaciones y las muertes en individuos de parada peligro en casi un 90% en un examen clínico. Tres analistas estiman unas ventas de entre 15.000 y 25.000 millones de dólares el año que viene, según datos de IBES de Refinitiv.
La previsión de Pfizer se produjo tras la aparición el mes pasado de la modificación Omicron, que presenta más de 50 mutaciones respecto a la interpretación flamante del virus. Esto redujo la aptitud de dos dosis de la vacuna contra la infección e hizo temer una rápida propagación por todo el mundo. Antes de la modificación Omicron, el principal médico estadounidense especializado en enfermedades, Anthony Fauci, pronosticaba que la pandemia terminaría en 2022 en Estados Unidos.
Pfizer: profilaxis pediátrica
La vacuna de Pfizer está autorizada en Estados Unidos para personas de 5 años. o más. Pero la farmaceútica adelantó el viernes que su estudio en niños de entre 2 y 4 años. a los que se les administró dos dosis de 3 microgramos de la vacuna -una cantidad 10 veces pequeño a la que se administra en adultos (30 microgramos) y incluso pequeño que la administrada en niños entre 5 y 11 años. (10 microgramos)-descubrió que no creaba la misma respuesta inmunitaria que una dosis longevo de la vacuna en niños mayores, señala Reuters.
La dosis de 3 microgramos sí generó una respuesta inmunitaria similar en los niños de 6 a 24 meses de edad,, precisó la empresa.
La empresa informó que ahora probará un ciclo de tres dosis en uno y otro grupos de edad,, así como en niños mayores. Anteriormente había esperado datos de niños de 2 a 4 años. este año, pero dijo que no esperaba que el retraso cambiara significativamente los planes para presentar la autorización de uso de emergencia en el segundo trimestre de 2022.
Pfizer y BioNTech incluso desarrollaron una interpretación de su vacuna adaptada para combatir la modificación Omicron de rápida propagación, aunque no han decidido si será necesaria. Esperan comenzar un examen clínico para la vacuna actualizada en enero, dijeron los ejecutivos de Pfizer. Las vacunas específicas para la modificación, si son necesarias, podrían aumentar las ventas en 2022.
La modificación Omicron del coronavirus, en gran medida transmisible, se detectó en más de 77 países y se extendió a cerca de un tercio de los estados norteamericanos. La vacuna tuvo una aptitud de en torno a del 95% en el examen clínico con adultos, pero Pfizer señaló que la inmunidad disminuye algunos meses posteriormente de la segunda dosis. Los primeros datos sugieren que podrían ser necesarias tres dosis de la vacuna para proteger contra la modificación Omicron.
